仿制藥一致性評(píng)價(jià)，按照原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，使得在質(zhì)量和藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。下面對(duì)中國藥典溶出儀器裝置的物理尺寸和材質(zhì)要求和機(jī)械驗(yàn)驗(yàn)證進(jìn)行說明。

溶出儀物理尺寸及材質(zhì)要求

依據(jù)《中國藥典》2015版四部

轉(zhuǎn)籃：包含籃體、籃軸，材質(zhì)：不銹鋼或其他惰性材料；方孔篩網(wǎng)絲徑0.28mm±0.03mm；網(wǎng)孔0.40mm±0.04mm（相當(dāng)于40目）；轉(zhuǎn)籃內(nèi)徑20.2mm±1.0mm；籃軸直徑9.75±0.35mm，轉(zhuǎn)籃蓋上通氣孔2.0±0.5mm；

溶出杯：硬質(zhì)玻璃或惰性材料制成的底部為半球形的1000ml杯狀容器，內(nèi)徑102±4mm，圓柱體部分內(nèi)徑大值與小值之差不超過0.5mm；高度185±25mm，溶出杯上蓋子有適宜的空，中心孔為籃軸位置，其余孔供取樣或測溫度用；

槳：攪拌槳下端及槳葉部分可涂適當(dāng)?shù)亩栊圆牧希ㄈ缇鬯姆蚁粯獥U對(duì)稱度不得超過0.5mm，槳軸和槳葉垂直度90°±0.2%，攪拌槳旋轉(zhuǎn)時(shí)，槳軸與溶出杯的垂直軸在任一點(diǎn)的偏差均不得大于2mm；

沉降籃、金屬絲（用于防止膠囊的漂浮）：耐酸、耐腐蝕；

小杯法（第三法）：槳桿上部直徑9.75±0.35mm；槳桿下部直徑6±0.2mm，溶出杯250ml，內(nèi)徑62±3mm，高度126±6mm；

第四法：槳碟法  攪拌槳、溶出杯同第二法，增加一套網(wǎng)碟裝置；

第五法：轉(zhuǎn)筒法  溶出杯按第二法，但攪拌槳另用不鎊鋼轉(zhuǎn)筒裝置替代，組成攪拌裝置的桿和轉(zhuǎn)筒均由不銹鋼制成。

藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證

（限于法和第二法裝置的驗(yàn)證）

技術(shù)要求：

對(duì)溶出度儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)將待測部件置于正常試驗(yàn)位置，按以下方法進(jìn)行驗(yàn)證：

（1）溶出度儀水平度

在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測量，兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°。

（2）籃（槳）軸垂直度

緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。

（3）溶出杯垂直度

沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量，每個(gè)溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。

（4）溶出杯與籃（槳）軸同軸度

可通過在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃（槳）軸上下各取一個(gè)點(diǎn)，以籃（槳）軸為中心旋轉(zhuǎn)一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸與籃（槳）軸的偏離。一個(gè)測量點(diǎn)位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個(gè)測量點(diǎn)位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃（槳葉）上方。每個(gè)溶出杯在2個(gè)點(diǎn)測量的大值與小值之差均不得超出2.0mm。

通過了垂直度與同軸度驗(yàn)證的籃軸、槳和溶出杯均應(yīng)編號(hào)，在溶出杯上緣與固定裝置相連的位置上做好標(biāo)記。在進(jìn)行溶出度試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)將各籃軸、槳和溶出杯放在原已通過驗(yàn)證的位置上，保持各溶出杯與固定裝置的相對(duì)位置不變。為滿足同軸度要求，在調(diào)整了溶出杯的位置后應(yīng)重新驗(yàn)證其垂直度。

（5）籃（槳）軸擺動(dòng)

在籃（槳葉）上方約20mm處測量。籃（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測量15秒，每根籃（槳）軸測量的大值與小值之差不得超出1.0mm。

（6）籃擺動(dòng)

在籃下緣處測量。籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測量15秒，每個(gè)籃測量的大值與小值之差不得超出1.0mm。通過了擺動(dòng)驗(yàn)證的籃應(yīng)編號(hào)，在進(jìn)行溶出度試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)將各籃放在原已通過驗(yàn)證的位置上，保持與固定裝置的相對(duì)位置不變。

（7）籃（槳）深度

測量每個(gè)溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm。

（8）籃（槳）軸轉(zhuǎn)速

將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)，連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50 (100)±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。

（9）溶出杯內(nèi)溫度

設(shè)定溶出度儀的水浴溫度，取水900ml，置各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37℃±0.5℃。

（10）振動(dòng)

溶出度儀運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，均不應(yīng)產(chǎn)生明顯的晃動(dòng)或振動(dòng)（包括所處的環(huán)境）。

溶出度機(jī)械驗(yàn)證參數(shù)列表

月旭機(jī)械驗(yàn)證工具包

工具包配置

溶出度儀在安裝、移動(dòng)、維修后，均應(yīng)對(duì)其進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。通常每6個(gè)月驗(yàn)證一次，也可根據(jù)儀器使用情況進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。

月旭LabIndia全自動(dòng)溶出儀

            14杯位溶出儀                                                  8杯位溶出儀

智能取樣系統(tǒng)：

多種智能電動(dòng)取樣方式均符合藥典規(guī)范要求，取樣管在取樣時(shí)進(jìn)入溶出杯，取樣后立即撤出，因此不會(huì)干擾溶出杯內(nèi)液體的運(yùn)動(dòng)情況；

取樣管準(zhǔn)確移動(dòng)到藥典規(guī)定的取樣位置，即位于溶媒表面與籃/槳上方的中間位置，且距離溶出杯壁1cm；

溫度監(jiān)測系統(tǒng)自動(dòng)記錄*時(shí)間點(diǎn)各個(gè)溶出杯的溫度；

樣品收集：

架空設(shè)計(jì)確保電路安全，避免操作風(fēng)險(xiǎn)；

傳感器定位準(zhǔn)確確保托盤位置正確，出錯(cuò)報(bào)警；

多可收集12╳8╳2的樣品；

可選擇試管托盤或者進(jìn)樣小瓶托盤。

溶出儀耗材

月旭能提供籃法、槳法、槳碟法、轉(zhuǎn)筒法等溶出儀耗材配件，例如溶出杯、轉(zhuǎn)籃、槳、分段式轉(zhuǎn)軸、取樣針、濾芯、溶出杯杯蓋、轉(zhuǎn)籃儲(chǔ)存器、轉(zhuǎn)籃拆卸工具、轉(zhuǎn)軸（槳）儲(chǔ)存器等，能滿足Agilent、Distek、Erweka、Hanson、Pharmatest、Sotax等市場主流溶出儀的需求，所有產(chǎn)品均附有符合性證書，滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)，此外，可以根據(jù)客戶的需求，提供特殊產(chǎn)品的訂制，價(jià)格和貨期均具有巨大的優(yōu)勢。

部分溶出耗材配件

從溶出儀、溶出儀耗材到機(jī)械驗(yàn)證工具包，月旭科技提供一站式的產(chǎn)品服務(wù)，滿足不同的實(shí)驗(yàn)需求，致力于一致性評(píng)價(jià)工作，貢獻(xiàn)著我們的力量。